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お知らせ |
子宮内膜症の治験にご協力お願いします
次のような患者さんを募集しています。
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《次の条件をすべて満たす方》
○２０歳以上、閉経前の女性の方
○月経困難症（ひどい生理痛など）及び 骨盤痛(腹部痛、腰痛など)の症状があり、少なくとも一方の症状が日常生活に支障が出る程度である方
○２５〜３８日の定期的な月経周期がある方
※ただし、問診や検査の結果によっては、ご参加いただけない場合もございます。
《募集期間》
２０１１ 年１２ 月１３日 〜 ２０１２年１０月３１日
ご興味のあるかた、ご協力いただけるかたは、お気軽に下記までお問い合わせください。
お問い合わせ：公益財団法人 田附興風会 医学研究所
北野病院 産婦人科
相談窓口 ：治験相談室 （平日 9：00〜17：00）
TEL：０６−６１３１−２８３９
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新しい薬が使用できるようになるには、薬の候補の効果と安全性を確かめるため、たくさんの患者様の協力による試験（臨床試験）を行う必要があります。
薬の候補の効果と安全性が確認され、国（厚生労働省）に認められた後、はじめて薬として使用できるようになります。
このような、国（厚生労働省）に認められるまでに行われる臨床試験のことを「治験」といいます。
治験の実施に関しては、厚生労働省の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」等患者様の人権を守るための厳しいルールが定められています。
治験コーディネーター（CRC）は、治験が円滑に実施されるよう患者様や医師に対して様々なサポートを行う専門スタッフです。治験について患者様に分かりやすく説明するほか、診察・検査に同行します。
患者様は治験に関して分からないこと、悩んでいること等を、治験コーディネーターに何でもお気軽にご相談いただき、十分納得されるまで説明を行います。
 治験に関心のある方は、主治医にご相談下さい。
当院では、健康な方を対象とした治験は実施しておりません。
当院で実施の治験は、当病院内に設置されている治験審査委員会において、その治験が倫理的、科学的及び医学的・薬学的に妥当であることや、当院において行うのに適当であるかどうかについて調査審議され、承認を得ています。また、この治験を継続して行うことの適否についても必要に応じて調査審議されます。
このたび、平成21年4月1日以降開催される議事録の概要、治験の手順書及び委員名簿等の情報が公開されることになりましたので、お知りになりたい場合は、下記までお問い合わせください。なお、治験取扱い規則及び委員名簿については下記の通り当ホームページでも掲載しておりますのでご参照ください。
・名 称：公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院治験審査委員会
・設置者：公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院 病院長
・所在地：大阪市北区扇町２丁目４番２０号 |
【お問い合わせ先】
公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院
治験相談室
TEL ： ０６-６１３１-２８３９ |
事務局・CRC業務は、治験施設支援機関（SMO）に委託しております。
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診療科名 |
対象疾患 |
| 消化器センター |
肝癌再発予防、症候性胃食道逆流症、肝硬変、クローン病、肝動脈塞栓化学療法施行肝細胞癌、潰瘍性大腸炎、C型慢性肝炎、肝性浮腫、胃潰瘍再発予防、逆流性食道炎、食道がん、機能性ディスペプシア |
| 心臓センター |
うっ血性心不全、心房細動、慢性心不全、心性浮腫、急性肺血栓塞栓症（ＰＥ）、ACS、肺高血圧 |
| 呼吸器内科 |
慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、インフルエンザ |
| 腎臓内科 |
急速進行性糸球体腎炎、糖尿病性腎症、ＩｇＡ腎症、慢性腎臓病 |
| 糖尿病・内分泌内科 |
2型糖尿病、1型糖尿病 |
| 神経内科 |
パーキンソン病、脳梗塞急性期、脳梗塞、骨粗鬆症、脳梗塞再発予防、脳卒中再発予防、重症筋無力症、アルツハイマー型認知症、多発性硬化症 |
| 神経精神科 |
社会恐怖（社会不安障害）、アルツハイマー型認知症 |
| 外科 |
胃癌、胃または大腸切除 |
| 乳腺外科 |
乳癌 |
| 脳神経外科 |
神経膠腫（退形成性星細胞腫、膠芽腫） |
| 整形外科 |
関節リウマチ、変形性膝関節症、静脈血栓塞栓症予防、骨粗鬆症、腰痛症、TKA施行患者、THA施行患者 |
| 泌尿器科 |
間質性膀胱炎、非細菌性慢性前立腺炎、排尿障害 |
| 産婦人科 |
骨粗鬆症、子宮内膜症 |
| 眼科 |
緑内障、高眼圧症、医療機器治験、白内障、糖尿病黄斑浮腫 |
| 皮膚科 |
感染症 |
| 放射線科 |
転移性脳腫瘍 |
麻酔科 |
上肢部手術施行患者 |
小児科 |
夜尿症 |
（平成22年6月現在)
北野病院 設備及び施設調査についてFAQ [PDF]
治験依頼手続き要綱
[PDF] （11.11.1）
研究実施申請書 様式１号
[WORD]
（12.4.13）
治験の取り扱いに関する手順書
７版 [PDF] （12.4.13）
治験審査委員会手順書
７版 [PDF] （12.4.13）
書式集一覧（第７版）
[自己解凍形式 圧縮ファイル]
治験実施計画書の要旨 [Word]
治験薬概要書の要旨（12.1.10）
[Word]
治験概要（07.5.9） [Word]
IRB開催日は、原則として 各月第１火曜日です。 |
IRB申請資料の締切りは、原則として IRB開催日の２週間前とさせていただきます。 |
IRB審議資料は、 ２０部（ＩＲＢ委員＋治験事務局１部）ご用意下さい。 |
事務局・ＣＲＣ業務は、治験施設支援機関（ＳＭＯ）に委託しております。
当院のＣＲＣは、実施計画書上の規定の来院日だけでなく、被験者の他科受診等すべての検査、受診に同行し、逸脱の防止を含め治験の円滑な実施に協力しております。
また、契約はＩＲＢで承認されてから、約7日で締結可能です。
製造販売後調査に関する規程
[PDF]（第２版 11.11.1）
製造販売後調査の申請に関する手引き
[PDF]（第２版 11.11.1）
調査委託契約書（様式A）
[WORD]
調査変更契約書（様式B）
[WORD]
手順書等の読み替えについて
[PDF]（10.7.7）
手順書等の読み替えについて
[PDF]（11.4.1）
手順書等の読み替えについて
[PDF]（11.11.1）
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公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 １階 治験相談室 |
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〒530-8480 大阪府大阪市北区扇町２丁目４番２０号
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