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製薬企業の方へ

治験・製造販売後臨床試験

当院で治験の実施を検討される際は、下記、新規申請の手続き『北野病院治験依頼手続き要綱』にそってすすめてください。また、書式、文書などの配布はおこなっておりませんので、適宜、ダウンロードのうえ、ご使用ください。

当院の治験実施体制

治験事務局は薬剤部内に設置しております。ご不明な点などは下記までお問い合わせください。
CRC業務は治験実施支援機関(SMO)へ業務委託しております。業務内容は下記、『CRC業務内容』をご覧ください。

《 お問い合わせ先 》

公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 治験事務局
TEL 06-6131-2853

当院における治験実績(平成13年4月以降新規分)

診療科名 対象疾患
消化器センター 肝癌再発予防、症候性胃食道逆流症、肝硬変、クローン病、肝動脈塞栓化学療法施行肝細胞癌、潰瘍性大腸炎、C型慢性肝炎、肝性浮腫、胃潰瘍再発予防、逆流性食道炎、食道がん、機能性ディスペプシア、膵癌、感染性腸炎
心臓センター うっ血性心不全、心房細動、慢性心不全、心性浮腫、急性肺血栓塞栓症(PE)、ACS、肺高血圧、陳旧性心筋梗塞、深部静脈血栓症(DVT)
呼吸器内科 慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、インフルエンザ
腎臓内科 急速進行性糸球体腎炎、糖尿病性腎症、IgA腎症、慢性腎臓病、顕微鏡的多発血管炎、高リン血症、ループス腎炎、腎性貧血
糖尿病・内分泌内科 2型糖尿病、1型糖尿病、先端巨大症、糖尿病性神経障害
神経内科 パーキンソン病、脳梗塞急性期、脳梗塞、骨粗鬆症、脳梗塞再発予防、脳卒中再発予防、重症筋無力症、アルツハイマー型認知症、多発性硬化症、脊髄小脳変性症、ギランバレー症候群
神経精神科 社会恐怖(社会不安障害)、アルツハイマー型認知症
外科 胃癌、胃または大腸切除
乳腺外科 乳癌
脳神経外科 神経膠腫(退形成性星細胞腫、膠芽腫)
整形外科 関節リウマチ、変形性膝関節症、静脈血栓塞栓症予防、骨粗鬆症、腰痛症、TKA施行患者、THA施行患者
泌尿器科 間質性膀胱炎、非細菌性慢性前立腺炎、排尿障害
産婦人科 骨粗鬆症、子宮内膜症
眼科 緑内障、高眼圧症、医療機器治験、白内障、糖尿病黄斑浮腫、網膜色素変性、症候性硝子体黄斑癒着
皮膚科 感染症
放射線科 転移性脳腫瘍
麻酔科 上肢部手術施行患者
小児科 夜尿症
リウマチ膠原病内科 関節リウマチ、全身エリテマトーデス(SLE)

(2017年11月現在)

治験実施の手順

新規依頼

責任医師へ打診

事務局ヒアリング

責任医師と合意

IRB

契約

治験薬搬入

スタートアップミーティング

治験開始

新規申請の手続き

SOP

様式一覧

治験審査委員会開催日程

治験審査委員会開催日は、原則として各月第1火曜日です。
申請書類の提出締め切りは、原則として開催日の2週間前です。

治験審査委員会開催予定

原則、毎月第1火曜日

治験審査委員会開催日 提出書類締切日
2017年 1月は休会です
  2月7日(火) 1月24日(火)
  3月7日(火) 2月21日(火)
  4月4日(火) 3月21日(火)
  5月2日(火) 4月18日(火)
  6月6日(火) 5月23日(火)
  7月4日(火) 6月20日(火)
  8月1日(火) ※1 7月18日(火)
  9月5日(火) 8月22日(火)
  10月3日(火) 9月19日(火)
  11月7日(火) 10月24日(火)
  12月5日(火) 11月21日(火)
2018年 1月9日(火) ※1 12月19日(火) ※2
  2月6日(火) 1月23日(火)
  3月6日(火) 2月20日(火)
  • ※1 8月と1月は休会の可能性があります。
  • ※2 年末のため、1週繰り上げ

CRC業務内容

CRC業務は、治験施設支援機関(SMO)に委託しております。
当院のCRCは、実施計画書上の規定の来院日だけでなく、被験者の他科受診等すべての検査、受診に同行し、逸脱の防止を含め治験の円滑な実施に協力しております。
また、契約はIRBで承認されてから、約7日で締結可能です。

  • 試験依頼者及び関連部署との打ち合わせ
  • 候補被験者の適格性調査補助
  • 候補被験者へ試験概要の補助説明と同意取得補助 (インフォームド・コンセント)
  • プロトコルに沿った試験スケジュールの管理
  • 症例報告書の作成補助
  • 有害事象の確認と対応
  • 直接閲覧(SDV)・監査への対応

製造販売後調査

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